Suomi – Lääketieteelliset laitteet, farmaseuttiset valmisteet ja henkilökohtaiseen hygieniaan liittyvät tuotteet – Välinehuoltokeskuksen DEKO-laitteiden huollot

Hankinnan kohteena ovat välinehuoltokeskuksen DEKO-laitteiden huollot, johon kuuluvat huoltopalvelu ja varaosat. Servica Oy:llä on 1.10.2019 allekirjoitettu, voimassa oleva huolto- ja korjauspalvelujen sopimus Franke Medical Oy:n kanssa. Sopimus koskee Deko –merkkisten pesu- ja huuhtelulaitteiden määräaikaishuoltoja ja vikakorjauksia. Servica irtisanoo vanhan sopimuksen Franke Medical Oy kanssa ja uusii sen DEKO MedTech Oy:n kanssa. Franke Medicali on sulautunut yritykseen DEKO MedTech Oy vuonna 2024. DEKO MedTech Oy on laitteiden valmistaja. Palvelun jatkuminen keskeytyksettä on ehdottoman välttämätöntä Servicalle ja sen asiakkaalle Pohjois-Savon hyvinvointialueelle. Laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021) 2 luvun 11 § todetaan: Sen, joka ammattimaisesti asentaa tai huoltaa lääkinnällisiä laitteita, on noudatettava valmistajan antamia tietoja ja ohjeita lääkinnällisen laitteen kuljetuksesta, säilytyksestä, asennuksesta, huollosta, tietoturvallisuudesta, päivityksistä ja muusta laitteen käsittelystä. Laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021) 4 luvun 32 § todetaan: Ammattimaisella käyttäjällä tulee olla vastuuhenkilö, joka vastaa siitä, että käyttäjän toiminnassa noudatetaan tässä laissa tai muussa laissa asetettuja vaatimuksia. Ammattimaisen käyttäjän on varmistuttava siitä, että: 5) laite säädetään, ylläpidetään ja huolletaan valmistajan ohjeistuksen mukaisesti ja muutoin asianmukaisesti; 8) laitteen asentaa, huoltaa ja korjaa vain henkilö, jolla on tarvittava ammattitaito ja asiantuntemus. Servica näkee, että noudattaakseen lakia lääkinnällisistä laitteista (719/2021) laitteiden huoltojen ja varaosien toimitukset voi hoitaa vain laitteen valmistaja. Suorahankinnan perusteena on, että teknisestä syystä vain tietty toimittaja voi toteuttaa hankinnan (hankintalaki 40 § 2 momentti 2 kohta).