Polska – Odczynniki laboratoryjne – Dostawa odczynników do oznaczeń immunochemicznych z najmem analizatora na okres 48 miesięcy

1.Przedmiotem zamówienia jest: _ dostawa odczynników do oznaczeń immunochemicznych z najmem analizatora na okres 48 miesięcy. 2.Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zwiera formularz cenowy oraz specyfikacja techniczna analizatora stanowiące załączniki nr 1A oraz nr 4 do SWZ. 1.1. Zamawiający w celu potwierdzenia zgodności zaoferowanych dostaw żąda złożenia wraz z ofertą wymienionych poniżej przedmiotowych środków dowodowych: 1) Oświadczenie, że zaoferowany asortyment został dopuszczony i wprowadzony do obrotu zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974) oraz posiada aktualne deklaracje zgodności i certyfikaty jednostki notyfikowanej i zostaną udostępnione na każde żądanie zamawiającego po podpisaniu umowy - treść oświadczenia wpisana w formularz ofertowy stanowiący załącznik nr 1 do swz 2) Karta katalogowa analizatora 3) Ulotki dla zaoferowanych odczynników 4) Deklaracja zgodności analizatora – dokument wystawiany przez producenta wyrobu albo jego upoważnionego przedstawiciela. 5) Karty katalogowe producenta i/lub instrukcje użytkowania analizatora potwierdzające parametry oceniane (kryteria oceny ofert: K2, K3, K4 opisane w pkt XV SWZ) 2. Dotyczy pkt VIII.1 ppkt. 1) Zamawiający nie przewiduje uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w pkt VIII.1 ppkt 1) . Oferty, które nie będą zawierały ww. dokumentów zostaną odrzucone na podstawie art. 226 ust. 5 ustawy PZP. 3. Dotyczy pkt VIII.1 ppkt 2), 3),4) W sytuacji, gdy Wykonawca nie złoży wraz z ofertą dokumentów wskazanych w pkt VIII.1 ppkt 2),3),4) lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. 4. Dotyczy pkt VIII.1 ppkt 5) Zamawiający nie przewiduje uzupełnienia dokumentów wskazanych w pkt VIII.1 ppkt 5) potwierdzających parametry ocenianie. W sytuacji braku dokumentów Wykonawca otrzyma 0 pkt. 2. Przedmiotowe środki dowodowe sporządzone w języku obcym przekazuje się wraz z tłumaczeniem na język polski. 3. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe zostały sporządzone w formie elektronicznej i opatrzone podpisem kwalifikowanym przez Wykonawcę. 4. W sytuacji, gdy przedmiotowe środki dowodowe zostały sporządzone w formie elektronicznej i opatrzone podpisem kwalifikowanym przez ich wystawcę (upoważniony podmiot) należy przekazać je w takiej formie. 5. W przypadku, gdy przedmiotowe środki dowodowe zostały wystawione w formie papierowej należy przekazać cyfrowe odwzorowanie dokumentu opatrzone podpisem kwalifikowanym przez wykonawcę 6. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe potwierdzały stan faktyczny na dzień składania ofert. 7. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe były aktualne na dzień złożenia/uzupełnienie.